mRNA aşısına ‘tam onay’ ne anlama geliyor?

Aşıların tam onay alma süresine yönelik standart bir süre yok. Uygulanan doz sayısı, denek sayısı ve faz çalışmalarının etkinliği ve yeterliliği tam onay alma sürecinin en önemli faktörleri. Bilim Kurulu Üyesi Prof Dr Alper Şener COVID-19 aşılarının tam onay alma sürecini şu sözlerle değerlendirdi:

“Normalde Faz 3 çalışmaları bin ila 3 bin denek üzerinde tamamlandıktan sonra onay aşamasına geçilirken, COVID-19 sürecinde olağan dışı bir durum ortaya çıktı. Yüz milyonlarca doz aşı uygulanmaya başladı. Normal uygulanan Faz 3 çalışmalarının yüz ila bin katı doz uygulandığı için bu süreç kısalmış oldu. Önemli olan ürün deneyimidir. Ürün deneyimi yeterli sayı ve olgunluğa eriştikten sonra, etkiler ve yan etkiler net ve şeffaf bir şekilde ortaya konduktan sonra sürenin önemi yok.”

Koronavirüs aşıları, salgın nedeniyle FDA’nın acil kullanım izni ile uygulanıyor. Acil kullanım izni sadece koronavirüs aşıları için kullanılan bir yöntem değil. Aşılar ve ilaçlar için de kullanılan standart bir prosedür. Özellikle ölüm ve sakatlanmaların görüldüğü durumlarda, ivedilikle uygulanması gereken ilaçlarda kullanıma alınıyor. Kanser ilaçlarından antibiyotiklere acil kullanım onayının uygulandığı yelpaze geniş…. Koronavirüs salgını da bu kapsamda değerlendirilerek aşılara ilk etapta acil kullanım onayı verildi. Almanya menşeli aşının tam onayı alması, diğer koronavirüs aşılarının da onay alma sürecinin önünü açtı.

“Olağan dışı durumlar olağanüstü kararları gerektiriyor.” Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Alper Şener, koronavirüs salgınında Dünya Sağlık Örgütünün aldığı kararları bu sözlerle açıklıyor.

“Bu aslında sürekli uygulanan bir şey değil, şunu biliyoruz ki mükemmellik acil kriz yönetiminin en iyi düşmanı.Mükemmelliğe ulaşmak için beklenen süre zarfında birçok insan ölecekti. Dolayısıyla da bir karar verildi. Dünya Sağlık Örgütü, ABD Hastalık Kontrol Merkezi, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ortak karar verdi. Bunların arasında herhangi bir tezatlık olsaydı zaten acil kullanım onayları belli bir zaman dilimi sonrasında askıya alınırdı. Aslında bu onay süreci gecikti. Normalde daha erken onay çıkması gereken bir deneyim söz konusu. Yüz milyonlarca doz aşı yapıldı, erken verilmiş bir ruhsatlandırma yok. Tam tersine gecikmiş bir onay süreci var aslında. Diğer aşıların da onay alma sürecinin hızlanacağını düşünüyorum.”

FDA’nın tam onayı ne anlama geliyor?

Dünyada her gün 40 milyon dozdan fazla aşı yapılıyor. Türkiye’de de kullanılan, Almanya menşeli mRNA aşısı, tam onay alan ilk aşı oldu. Peki tam onaylı olması ene anlama geliyor?

“Şu anda BioNTech aşısı için yani mRNA aşısı için rahatlıkla şunu söyleyebiliriz; kullandığınız aspirinden, antibiyotikten farklı bir ilaç, ürün değildir. Bu artık ruhsatlı bir üründür. Bütün çalışmaları etkin ve yetkin düzeyde geçmiş bir aşı demek.Tetanoz veya grip aşısından bir farkı yok.”

Acil kullanım izniyle yapılan aşıların yarar ve etkinliği bu süreçte daha da netleşti. Prof Dr Alper Şener, aşıların yan etkilerine yönelik iddiaları şöyle değerlendirdi:

“Pıhtılaşmaya ilişkin spekülasyonlar oldu. bunlar sadece AstraZeneca ve Johnson and Johnson aşıları için gösterilmiş olmasına rağmen, yararı daha fazla olduğu için, normal COVID döneminde de pıhtılaşma ortaya çıktığı ve aşıyla görülen pıhtılaşma bundan çok daha düşük olduğu için prospektüs bilgisi olarak içine konuldu. Miyokardit iddiaları da zaten milyonda 4 gibi çok düşük oranla ortaya çıktığı, COVID’le daha fazla miyokardit, perikardit vakaları görüldüğü için prospektüs bilgisine dahi girmedi.”

Tam onay, aşı kararsızlarını sorgulatır mı?

Kiminin aşı yaptırmaya yönelik soru işaretleri var. Kimi ise aşı olmaya tamamen karşı. Aşı karşıtları ve kararsızlarının sayısı tüm dünyada azımsanmayacak kadar fazla. Özellikle aşı karşıtlarının öne sürdüğü gerekçelerden biri, aşıların acil kullanım izniyle yapılmasıydı. Artık “tam ruhsat almamış” eleştirisi rafa kalktı. Peki bu durum aşı karşıtlarının kararını rafa kaldırır mı?

“Temiz bir aşı karşıtlığı anlamında hareket ettiklerini ben düşünmüyorum. En azından dünyadaki genel ortalamalar bunu gösteriyor. Onlar tam onaya rağmen yeni argümanlar söyleyecektir. Aşı tereddütü yaşayanları da çok olumsuz etkileyeceğini düşünmüyorum ben. Çünkü bir kısmı ciddi şekilde bu argümanlardan etkileniyordu. Bir kısmı da etkilenmiyor ama kafalarında soru işaretleri devam ediyordu. Ben bu grubu da çok olumlu ya da olumsuz etkileyeceğini düşünmüyorum. Kararsız olan grubun, etraflarında birileri hastalanmadan tereddütlerinin gitmediğini görüyorum. Kendi deneyimim bu… Aile içerisinde biri hastaneye, yoğun bakıma yatarsa etkileniyorlar. Kendileri yoğun bakıma yatarsa etkileniyorlar. Yoğun bakımda şimdi bize aşı yapın diyenler var. Ama artık çok geç oluyor.”

Türkiye’de aşı zorunluluğu yok. Ancak aşı karşıtları mitinglerle tüm dünyada seslerini duyurmaya çalışıyor. Faaliyetleri bununla da sınırlı değil. Profesör Şener, “buradaki mücadele saf bir aşı karşıtlığını aştı” diyor.

“Hekimleri şikayet ediyorlar CİMER’e. Bilim Kurulu’nu mahkemeye vermek için dilekçeler veriyorlar. Buradaki artık mücadele saf bir aşı karşıtlığını aştı. Bu artık düpedüz hedef göstererek, şahsileştirilmiş bir mücadele haline geldi. Doğru bir süreç değil. Doğru ilerlemeyen bu sürecin içersinde, bakanlığın ve ilgili kanun koyucuların tavır koyması gerekecek. Çünkü herkes görevini yapmaya çalışıyor, bir grup da görev yapılmasını engellemeye çalışıyor. Bunu bir varlık mücadelesi haline getirdi aşı karşıtları. Yani kimse bir zorlama yapmıyor ki aşı karşıtlarına. Diğer ülkelerde bir zorlama var onu anlarım. İtalya, Fransa örneği, Birleşik Devletlerin çoğu eyaleti örneği var. Sağlık çalışanları ve çalışanlar hiçbir şekilde aşısız hizmet vermeyecek deniyor. Türkiye’de böyle birşey yok, opsiyon var. Haftada iki kere ya aşınızı yaptırın ya PCR testinizi gösterin diyor Türkiye. Bu bir seçenek. Ama aşı karşıtları buna da karşı çıkıyor. Değişik bir argüman var ben bunu akılcı bulmuyorum ve kasıtlı yapıldığını düşünüyorum dürüst olmak gerekirse. ”

“Aşı karşıtlarının ciddi bir kısmı aşılı”

Prof. Şener, kendi deneyimlerini de anlatıyor. Aşı karşıtlarına karşı uyaran Şener, “Bu işin amigoluğunu yapanlar bir taraftan aşı olmuşlar, diğer taraftan aşı karşıtlığı yapıyorlar” diyor. Aşı karşıtlarının aslında ciddi bir kısmının aşılı olduğunu dile getiriyor:

“İzmir Katip Çelebi Üniversitesinde çalışıyorum. Geçtiğimiz günlerde 22 ve 28 yaşında gencecik iki insan öldü yoğun bakımda, aşısız… Şimdi bunun vebalini kim verecek? Yakınları ölenler miting mi yapsın şimdi? Toplumu iyice kutuplaştıralım mı? Benim kişisel görüşüm buna bir an önce el atılması lazım. Gürültü devam ettikçe, aşı olamayıp ölenlerin de gürültüsü oluşmaya başlayacak. Bu ciddi bir toplumsal kırılmaya doğru gidebilir. Bir tarafta 20’li yaşlarda bunlara kanarak hayatını kaybeden insanlar var, bir tarafta da aşı olamayacağım diyerek gizlice aşı olanlar var. Aşı karşıtlarının ciddi bir kısmı aşılı. Bakanlık elinde veriler var. Reel, saf, temiz, gerçekten kafasında soru işareti olan insanlarla konuştuğumuz zaman ikna oluyorlar. Doğru bilgiye ulaşmak isteyenler, bir şekilde ulaşıyor. Ama kemikleşmiş aşı karşıtlığı yapanlar, bu işin amigoluğunu yapanlar bir taraftan aşı olmuşlar, diğer taraftan aşı karşıtlığı yapıyorlar. Aşı karşıtı hekimler muayenehanelerine aşı olamamış kişi kabul etmiyorlar. Biz bunlarla uğraşmaktan normal işimizi yapamaz hale geldik.”

Aşı olmayan 10 milyon kişi bu yıl hastalanacak

Delta varyantı tüm dünyada en etkili ve baskın varyant. Uzmanlara göre varyantın kontrol altına alınması, yeni varyantların ortaya çıkması aşılama oranı arttıkça mümkün.

“Öyle ya da böyle aşı olamayanlar bu yıl hastalanacaklar. Bu insanların yarısından çoğu hastane ve yoğun bakıma yatacak. Türkiye’de niye böyle bir şeye neden olalım. Özlük hakları, hastane sistemini tıkamaya yönelik bir özlük hakkı. 10 milyon kişiden aynı anda bir milyonu hasta olsa? Böyle bir risk tabii ki söz konusu. Aşı olamayan popülasyon yeni ortaya çıkacak varyantları da tetikliyor. Varyantların aşıdan kaçma potansiyelini de etkiliyor.”